| 产品名称(中文) | 总 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgE校准品ImmunoCAP Total IgE Calibrator Reagents |
| 结构及组成/主要组成成分 | 不同浓度的人源性IgE溶液：人源性IgE、牛血清白蛋白和0.003%防腐剂的磷酸盐缓冲液，其中防腐剂的成分为5-氯-2-甲基-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-2-氢-异噻唑-3-酮的混合物(3:1)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于建立总IgE标准曲线。 |
| 型号规格 | 规格1(ImmunoCAP Total IgE Calibrator Strip)：5套/盒，每套包括2,10,50,200,1000,5000kU/l各1孔，0.2ml/孔；规格2 (ImmunoCAP Total IgE Calibrators) : 1套/盒，每套包括2,10,50, 200,1000,5000kU/l各l瓶，0.2ml/瓶。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153403861 |
| 注册人名称(英文) | Phadia AB |
| 注册人住所 | Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden |
| 生产地址 | Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden |
| 代理人名称 | 北京法迪亚诊断技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2016年8月26日同意更正包装规格内容，2015年12月3日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-12-03 |
| 有效期至 | 2020-12-02 |
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