| 产品名称(中文) | 17α-羟孕酮测定试剂盒(时间分辨荧光法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AutoDELFIA Neonatal 17α-OH-progesterone |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品、质控品、铕示踪剂标记的17羟孕酮示踪剂贮存液、17羟孕酮兔多克隆抗血清贮存液、17羟孕酮分析缓冲液、抗兔免疫球蛋白G微孔板条、试剂仓条形码标签、备用的微孔板条形码标签、和试剂盒批号匹配的质量控制证书。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量测定新生儿采血滤纸片上17α-羟孕酮的含量。 |
| 型号规格 | 1152人份 |
| 注册证编号 | 国械注进20153402061 |
| 注册人名称(英文) | Wallac Oy |
| 注册人住所 | Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| 生产地址 | Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| 代理人名称 | 珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市张江高科技园区张衡路1670号4层 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 2015年12月8日同意更正代理人住所内容，2015年6月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-06-30 |
| 有效期至 | 2020-06-29 |
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