| 产品名称(中文) | 便潜血检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | InSure(R) FIT(^TM) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、 样本采集试剂盒：采集卡(主要成分：纤维素复合材料) 2、 便潜血检测试剂盒：检测试纸(主要成分：抗人血红蛋白多克隆抗体-胶体金颗粒偶联物)、运行缓冲液(主要成分：硼酸盐溶液) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人粪便样本中的人类血红蛋白。 |
| 型号规格 | 25人份/盒，10人份/盒 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400310 |
| 注册人名称(英文) | Enterix Inc. |
| 注册人住所 | 236 Fernwood Avenue ,Edison,NJ08837,USA |
| 生产地址 | 236 Fernwood Avenue ,Edison,NJ08837,USA |
| 代理人名称 | 博尔诚(北京)科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢三层 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2016-01-25 |
| 有效期至 | 2021-01-24 |
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