| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白检测试剂（直接酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diazyme Direct Enzymatic HbA1c Assay |
| 结构及组成/主要组成成分 | 溶血缓冲液：2-环己胺基乙磺酸(CHES)pH 8.7，聚乙二醇辛基苯基醚(Triton-X-100)，十二烷基硫酸钠(SDS)，氧化还原剂； 试剂R1A：4-吗啉乙磺酸(MES)pH 7.0，蛋白酶，聚乙二醇辛基苯基醚(Triton-X-100)，氧化还原剂； 试剂R1B：2-(N-吗啡啉)乙磺酸(MES)pH 6.3，氧化还原剂； 试剂R2：三羟甲基氨基甲烷(Tris)pH 8.0，果糖缬氨酸氧化酶(FVO)，过氧化物酶(POD)，显色剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量检测人全血标本中糖化血红蛋白(HbA1c)含量。 |
| 型号规格 | 溶血缓冲液：1×30mL、试剂R1A：1×16.8mL、试剂R1B：1×7.2mL、试剂R2：1×10mL；溶血缓冲液：2×30mL、试剂R1A：2×16.8m、试剂R1B：2×7.2mL、试剂R2：2×10mL；溶血缓冲液：470mL、试剂R1A：263mL、试剂R1B：113mL、试剂R2：156mL；溶血缓冲液：2350mL、试剂R1A：1315mL、试剂R1B：565mL、试剂R2：780mL；溶血缓冲液：4700mL、试剂R1A：2630mL、试剂R1B：1130mL、试剂R2：1560mL。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152401102 |
| 注册人名称(英文) | Diazyme Laboratories |
| 注册人住所 | 12889 Gregg Court, Poway, CA 92064, USA |
| 生产地址 | 12889 Gregg Court, Poway, CA 92064, USA |
| 代理人名称 | 上海蓝园生物工程有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市张江高科技园区哈雷路1011号102室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-04-01 |
| 有效期至 | 2020-03-31 |
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