| 产品名称(中文) | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DGKC/IFCC法) CK-MB, opt. DGKC / IFCC |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:咪唑、葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸(NAC)、乙酸镁 、EDTA-Na2、NADP、己糖激酶(HK)、抗人CK-M单克隆抗体;试剂2:咪唑、ADP、AMP、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6P-DH)、二腺苷五磷酸、肌酸激酶、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶。 |
| 型号规格 | D10587C 试剂1:4 x 25ml,试剂2:1 x 25ml;DH91714 试剂1:4 x 62.5ml,试剂2:1 x 62.5ml。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400288 |
| 注册人名称(英文) | DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch-technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H |
| 注册人住所 | Objekt M55, Hondastrasse,2351 Wiener Neudorf, osterreich |
| 生产地址 | Objekt M55, Hondastrasse,2351 Wiener Neudorf, sterreich |
| 代理人名称 | 合玺医疗科技贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市钦州北路1001号12号楼2F |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2015年12月10日同意更正注册人住所、生产地址内容，2015年1月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-01-26 |
| 有效期至 | 2020-01-25 |
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