| 产品名称(中文) | 新生儿苯丙氨酸检测试剂盒（定量酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Quantase Neonatal Phenylalanine Screening Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 酶试剂:苯丙氨酸脱氢酶冻干剂,含缓冲液和稳定剂。酶试剂稀释液:缓冲液,含稳定剂和0.1%的叠氮化钠。辅酶试剂:NAD+冻干粉,含缓冲液和稳定剂。显色剂:四唑盐缓冲盐溶液,电子受体和还原剂。标准品血片:点在Whatman 903滤纸上2、5、10、20 mg/dL的L-苯丙氨酸人全血点样本。数值印在相应卡上。质控品血片:点在Whatman 903滤纸上4和14 mg/dL的L-苯丙氨酸人全血点样本。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测Whatman 903滤纸上的新生儿干血点样本中的苯丙氨酸。 |
| 型号规格 | 500人份/盒，2000人份/盒 |
| 注册证编号 | 国械注进20153400579 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | 3, Riverview Business Park, Friarton Road, Perth PH2 8DF, Scotland, UK |
| 代理人名称 | 伯乐生命医学产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路69号15号厂房4层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-02-09 |
| 有效期至 | 2020-02-08 |
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