| 产品名称(中文) | 骨水泥型膝关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vega Cemented Knee system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括股骨髁、胫骨托、髌骨假体、延长杆、胫骨衬垫，其中胫骨衬垫由衬垫及附属螺钉组成。股骨髁、胫骨托材料为符合ISO5832-4的铸造钴铬钼合金，髌骨假体、衬垫材料为符合ISO5834-2的超高分子量聚乙烯，X射线标记为符合ISO5832-1的不锈钢；延长杆、附属螺钉材料为符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金。均为灭菌包装 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于其他疗法不能治疗的重度膝关节疾病的全膝关节置换：退行性骨关节炎、风湿性关节炎、外伤后关节炎、症状性膝关节不稳定、膝关节僵硬、膝关节变形。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131552 |
| 注册人名称(中文) | 蛇牌股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Aesculap AG |
| 注册人住所 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461552 |
| 批准日期 | 2021-09-15 |
| 有效期至 | 2026-09-14 |
| 变更情况 | 2020-02-10 “代理人住所：上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 2022-07-22 1.产品结构及组成由“该产品包括股骨髁、胫骨托、髌骨假体、延长杆。股骨髁、胫骨托材料为符合ISO5832-4的铸造钴铬钼合金，髌骨假体材料为符合ISO5834-2的超高分子量聚乙烯，X射标记为符合ISO5832-1的不锈钢；延长杆材料为符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金。均为灭菌包装。”变更为“该产品包括股骨髁、胫骨托、髌骨假体、延长杆、胫骨衬垫，其中胫骨衬垫由衬垫及附属螺钉组成。股骨髁、胫骨托材料为符合ISO5832-4的铸造钴铬钼合金，髌骨假体、衬垫材料为符合ISO5834-2的超高分子量聚乙烯，X射线标记为符合ISO5832-1的不锈钢；延长杆、附属螺钉材料为符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金。均为灭菌包装。”2.型号规格变更见附件型号规格变化对比表。3.产品技术要求变更见附件产品技术要求变化对比表。 2022-07-22 1.产品结构及组成由“该产品包括股骨髁、胫骨托、髌骨假体、延长杆。股骨髁、胫骨托材料为符合ISO5832-4的铸造钴铬钼合金，髌骨假体材料为符合ISO5834-2的超高分子量聚乙烯，X射标记为符合ISO5832-1的不锈钢；延长杆材料为符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金。均为灭菌包装。”变更为“该产品包括股骨髁、胫骨托、髌骨假体、延长杆、胫骨衬垫，其中胫骨衬垫由衬垫及附属螺钉组成。股骨髁、胫骨托材料为符合ISO5832-4的铸造钴铬钼合金，髌骨假体、衬垫材料为符合ISO5834-2的超高分子量聚乙烯，X射线标记为符合ISO5832-1的不锈钢；延长杆、附属螺钉材料为符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金。均为灭菌包装。”2.型号规格变更见附件型号规格变化对比表。3.产品技术要求变更见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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