| 产品名称(中文) | 球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Powerflex Pro PTA Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导管远端带有可扩张的球囊，两个不透射线的标记带表示球囊的扩张部分，并可协助进行球囊的放置。导管的头端呈圆锥形，使之容易进入外周动脉并易于穿过动脉严重狭窄的节段。球囊材料：尼龙12(vestamid L2140)，导管管体材料：尼龙70D、尼龙Grilflex ELG5930、硫酸钡等。标记带材料：金。本产品环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于扩张髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉的狭窄部分，同时用于治疗先天或者人工的动静脉瘘的阻塞性病灶。本器械还可用于外周脉管系统的球囊可扩张支架和自膨式支架术后扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173031423 |
| 注册人名称(中文) | 康蒂思公司 |
| 注册人名称(英文) | Cordis Corporation |
| 注册人住所 | 14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA |
| 生产地址 | Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico; Coyol Free Zone, Building B14, B15, B25, E1 Coyol, Alajuela COSTA RICA 2 01 02 |
| 代理人名称 | 康蒂思（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173771423 |
| 批准日期 | 2021-09-15 |
| 有效期至 | 2026-09-14 |
| 变更情况 | 2018-02-13 该产品申请生产地址变更 由：“生产地址：Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574 Mexico” 变为：“生产地址：Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP 32574 Mexico; Coyol Free Zone, Building B14, B15, B25, El Coyol, Alajuela COSTA RICA 2 01 02”。 2020-05-13 生产地址由“Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico; Coyol Free Zone, Building B14, B15, B25, E1 Coyol, Alajuela COSTA RICA 2 01 02"变更为"Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico; Coyol Free Zone, Building B14, B15, B25, E1 Coyol, Alajuela COSTA RICA 2 01 02"。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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