| 产品名称(中文) | 除颤监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Monitor Defibrillator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于医院急救及院外急救，可为成人和儿科患者进行手动体外除颤、半自动体外除颤和体外起搏治疗，同时可对成人和儿科患者进行心电(ECG)、脉搏血氧饱和度(SpO2)监护。其中：手动体外除颤用于终止患者心动过速和心室颤动症状，适用于成人和儿科患者；半自动体外除颤用于无意识、无脉搏、无自主呼吸的患者，适用于年龄大于8岁或体重超过25公斤的患者；体外起搏用于治疗症状性心动过缓，适用于成人和儿科患者。心电监护用于测量、显示和记录患者的ECG波形和心率；脉搏血氧饱和度监护用于测量脉搏血氧饱和度和脉率(仅限REANIBEX 500型号产品)。该产品应由经基本生命支持、高级生命支持或经急性心脏应急培训合格的医务人员操作。该产品每次仅供单个患者使用。 |
| 型号规格 | REANIBEX 300、REANIBEX 500 |
| 注册证编号 | 国械注进20173085062 |
| 注册人名称(中文) | 奥萨图有限公司 |
| 注册人名称(英文) | OSATU S. Coop. |
| 注册人住所 | Edificio Zearrekobuelta，Subida de Areito 5, 48260 Ermua - Vizcaya（Spain） |
| 生产地址 | Edificio Zearrekobuelta，Subida de Areito 5, 48260 Ermua - Vizcaya（Spain） |
| 代理人名称 | 江苏日新医疗设备股份有限公司 |
| 代理人住所 | 张家港市锦丰镇杨锦公路427号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173215062 |
| 批准日期 | 2021-09-14 |
| 有效期至 | 2026-09-13 |
| 变更情况 | 2020-11-18 “代理人名称:江苏日新医疗设备有限公司; 代理人住所:锦丰镇杨锦公路”变更为“代理人名称:江苏日新医疗设备股份有限公司; 代理人住所:张家港市锦丰杨锦公路427号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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