| 产品名称(中文) | 单髁膝关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Unicondylar Sled Prosthesis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨假体、胫骨假体(带金属托)、 胫假体(不带金属托)组成。股骨假体、胫 骨假体金属托由符合 ISO·5832-4 标准规 定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨假体 衬垫及胫骨假体(不带金属托)由符合 ISO·5834-2 标准规定的 I 型超高分子量聚 乙烯材料制成，胫骨假体中的固定丝及显 影 丝 由 符 合 IS0:5832-7 标 准 规 定 的 CoCrNiMoFe 材料制成。辐照灭菌包装， 无菌有效期 5 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于单髁膝关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163135024 |
| 注册人名称(中文) | 沃尔德马林克有限两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Waldemar Link GmbH & Co.KG |
| 注册人住所 | Barkhausenweg 10, 22339 Hamburg GERMANY |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10, 22339 Hamburg GERMANY |
| 代理人名称 | 北京健平瑞安生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163465024 |
| 批准日期 | 2021-09-15 |
| 有效期至 | 2026-09-14 |
| 变更情况 | 2016-03-10 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。 2017-06-09 “代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”变更为“代理人住所：北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 2020-10-19 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。 2024-03-07 新增型号规格，规范结构及组成中显影丝和固定丝描述，具体见注册证载明结构及组成、型号规格、产品技术要求变化对比表。 2024-05-08 代理人名称由:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所由:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322;代理人名称变更为:北京健平瑞安生物科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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