| 产品名称(英文) | PTCA球囊扩张导管NC Emerge Monorail PTCA Dilatation Catheter |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是快速交换导管，导管远端附近有一个低顺应性球囊。导管的远端部分采用双腔同轴设计。外腔用于球囊扩张，内腔允许使用直径≤0.014in (0.36mm) 的导丝将导管推进并通过需要扩张的狭窄部位或支架部位。该产品环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于为动脉粥样硬化患者改善心肌灌注而针对自体冠状动脉或搭桥狭窄部位所进行的球囊导管扩张。该产品(球囊型号：2.00-5.00 mm)还适用于球囊扩张支架(裸金属和药物洗脱支架)的递送后扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163032989 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA；PMT 741, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14110 Bandar Cassia, Pulau Pinang, Malaysia |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163772989 |
| 批准日期 | 2021-09-15 |
| 有效期至 | 2026-09-14 |
| 变更情况 | 2020-10-15 生产地址由“Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA”变更为“Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA；PMT 741, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14110 Bandar Cassia, Pulau Pinang, Malaysia”。 2022-06-10 生产地址由“Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA”变更为“Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA；PMT 741, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14110 Bandar Cassia, Pulau Pinang, Malaysia”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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