| 产品名称(中文) | 一次性开颅钻头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DISPOSABLE CRANIAL PERFORATORS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要部件为：内钻头、外钻头、传动器外壳、钻柄。钻头材料为YY/T 0294.1的代号为R的不锈钢，驱动柄外壳为塑料，驱动柄为铝青铜。辐照灭菌包装，无菌有效期10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于颅骨区域钻孔。 |
| 型号规格 | 200-331 DG-II，200-251 DGR-II，200-253 DGR-II，200-255 DGR-II，200-241 DGR-I，200-243 DGR-I，200-245 DGR-I，200-500 SDR，200-271 DGR-0，200-275 DGR-0，200-283 DGR-0S，210-221 |
| 注册证编号 | 国械注进20162034861 |
| 注册人名称(中文) | 阿克拉-卡特有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ACRA-CUT, Inc |
| 注册人住所 | 989 Main Street Acton MA 01720 USA |
| 生产地址 | 989 Main Street Acton MA 01720 USA |
| 代理人名称 | 北京嘉慧瑞德科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路3号3幢5层8507A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162104861延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-09-07 |
| 有效期至 | 2026-09-06 |
| 变更情况 | 2021-04-21 “注册人名称：ACRA-CUT, Inc；代理人住所：北京市东城区永定门外大街86号2号楼一层F109号”变更为“注册人名称：ACRA-CUT, Inc 阿克拉-卡特有限公司；代理人住所：北京市北京经济技术开发区永昌北路3号3幢5层8507A 室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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