| 产品名称(中文) | 固定弯电生理导管以及配件心臓用カテーテル型電極 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主体导管及配件电极电缆组成，产品规格型号详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于心脏暂时起搏及关于冠状窦和房室瓣膜环的心脏电生理检查。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求 |
| 注册证编号 | 国械注进20163070790 |
| 注册人名称(中文) | 日本来富恩株式会社日本ライフライン株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都品川区东品川二丁目2番20号 |
| 生产地址 | 埼玉县户田市南町5番22号医疗科技园 |
| 代理人名称 | 上海奈笙医药咨询有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区加太路29号1幢楼东部1层A-14室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163770790 |
| 批准日期 | 2021-09-09 |
| 有效期至 | 2026-09-08 |
| 变更情况 | 2017-12-13 “代理人名称：日本来富恩株式会社上海代表处；代理人住所：上海市长宁区娄山关路555号长房国际广场2305室 ”变更为“代理人名称：益互捷（北京）贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼11层1119室”。 2020-03-19 “代理人名称：益互捷（北京）贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼11层1119室”变更为“代理人名称：心宜医疗器械（深圳）有限公司；代理人住所：深圳市龙华区大浪街道新石社区华宁路52号星辉科技工业园A栋5层、6层”。 2023-02-27 代理人名称由:心宜医疗器械（深圳）有限公司; 代理人住所由:深圳市龙华区大浪街道新石社区华宁路52号星辉科技工业园A栋5层、6层;代理人名称变更为:上海奈笙医药咨询有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区加太路29号1幢楼东部1层A-14室 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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