| 产品名称(中文) | 双腔透析器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dual-Chamber Dialyser |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由滤过器和透析器两部分连接组成，滤过器和透析器都是分别由中空纤维膜、外壳、端盖、封口胶、O型圈、保护帽组成。中空纤维膜的材料为聚醚砜，外壳和端盖的材料为聚碳酸酯，封口胶的材料为聚氨酯，O型圈的材料为硅橡胶，保护帽的材料为聚丙烯。该产品为γ射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期与Bellco公司生产的一次性使用超滤液灌流器(SELECTA或SUPRASORB)、血液透析滤过装置(Formula 2000或Formula Therapy)联合使用，用于对慢性肾衰竭患者进行再输入血液透析滤过治疗(hemodiafiltration with endogenous re-infusion, HFR)。 |
| 型号规格 | Supra 13，Supra 17 |
| 注册证编号 | 国械注进20163102622 |
| 注册人名称(中文) | 意大利贝而克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bellco S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (MO), ITALY |
| 生产地址 | Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (MO), ITALY |
| 代理人名称 | 贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区九江路333号901、904、906-909室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163452622 |
| 批准日期 | 2021-09-09 |
| 有效期至 | 2026-09-08 |
| 变更情况 | 2016-10-20 “代理人名称:上海和祥医疗器械有限公司；代理人住所:上海市黄浦区九江路333号901-903室”变更为“代理人名称:贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司；代理人住所:上海市黄浦区九江路333号906-909室”。 2017-12-12 详见产品标准更改单 2018-09-07 “注册人名称：Bellco S.r.l.”变更为“注册人名称：Bellco S.r.l. 意大利贝而克有限公司”。 2019-05-09 “代理人住所：上海市黄浦区九江路333号906-909室”变更为“代理人住所：上海市黄浦区九江路333号901、904、906-909室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
