| 产品名称(英文) | Y型连接器套件Goodtec Y-Connector Set |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由插入器、扭矩装置、Goodtec Y型连接器和延长管构成。插入器由聚碳酸酯针基和不锈钢针管组成；扭矩装置由黄铜的夹头、聚丙烯的把手和聚碳酸酯的前端组成；Goodtec Y型连接器由聚碳酸酯的开口罩帽、螺丝帽、主支管、侧管、旋转转接端子和O环圈、硅橡胶止血阀和固定阀，以及聚甲醛C型制动器和C型垫圈组成；延长管由聚氨酯弹性体(含辅助强化材料尼龙12)的管子、聚碳酸酯材质的阳极和阴极鲁尔锁定转接端子构成。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于连接导引导管等，减轻血液渗漏，辅助共用的导管操作，从侧管进行造影剂、药液或生理盐水的注入、压力检测等。 |
| 型号规格 | YOK0A、YOK0B、YOK0C、YOK0D、YOK0E、YOK0F、YOK0G、YOK0H、YOKS0A |
| 注册证编号 | 国械注进20163032794 |
| 注册人名称(中文) | 戈德曼株式会社株式会社グッドマン |
| 注册人住所 | 爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号KDX名古屋栄ビル5階 |
| 生产地址 | 1. 276-1 Idogane-cho, Seto-shi, Aichi-ken(愛知県瀬戸市井戸金町276－1） 2. 801 Nakadate, Chuo, Yamanashi 409-3801 Japan(山梨県中央市中楯801番） |
| 代理人名称 | 尼普洛贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号1006室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163772794 |
| 批准日期 | 2021-09-09 |
| 有效期至 | 2026-09-08 |
| 变更情况 | 2019-07-02 “注册人名称：Goodman Co.,Ltd 株式会社グッドマン；注册人住所：日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼 愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号KDX名古屋栄ビル5階；代理人名称：戈德曼医疗器械国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号1105室”变更为“注册人名称：戈德曼株式会社 株式会社グッドマン Goodman Co.,Ltd；注册人住所：爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼 愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号KDX名古屋栄ビル5階 5F KDX Nagoya Sakae Building, 4-5-3 Sakae, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0008 Japan；代理人名称：尼普洛医疗器械贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢2层208室”。 2023-01-06 生产地址由：“276-1 Idogane-cho,Seto-shi,Aichi-ken(愛知県瀬戸市井戸金町276－1）”变更为 “1. 276-1 Idogane-cho, Seto-shi, Aichi-ken(愛知県瀬戸市井戸金町276－1） 2. 801 Nakadate, Chuo, Yamanashi 409-3801 Japan(山梨県中央市中楯801番）”。 2024-03-26 代理人名称由:尼普洛医疗器械贸易（上海）有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢2层208室;代理人名称变更为:尼普洛贸易（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号1006室 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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