| 产品名称(中文) | 导引导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HI-TORQUE Command Guide Wire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种可操纵的有多种长度的导引导丝。远端芯丝为镍钛合金，近端芯丝为304V不锈钢。产品远端尖部可塑形。产品远端有长度为75px的不透X线的标记。该产品为亲水性导引导丝，导丝远端表面涂Pellathane (聚亚胺酯衍生物)和PVP亲水涂层。产品经电子束放射灭菌，一次性使用。产品有效期24个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用在进行经皮腔内血管成形术(PTA) 的过程中，在诸如股动脉血管，腘动脉血管，膝下动脉血管中，帮助球囊扩张导管的置入。该产品还可在治疗过程中与可兼容的支架产品配合使用。该产品还可用于到达或通过目标血管，在血管结构内提供通路，便于诊断或介入器械的置换，并起到区分血管的作用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173031489 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生产地址 | Building PR-17, Road #2 km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173771489。按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号公告)的要求，该产品的分类编码是03-13-16，管理类别调整为第二类 |
| 批准日期 | 2021-09-09 |
| 有效期至 | 2026-09-08 |
| 变更情况 | 2021-05-17 1、注册人名称由“Abbott Vascular”变更为“Abbott Vascular 雅培心血管”；2、产品技术要求变更内容详见附件变更对比表。 2022-11-14 原注册证中：产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 2024-07-08 生产地址由“1) 26531 Ynez Road Temecula, California 92591, USA; 2) 30590, Cochise Circle, Murrieta, California 92563, USA; 3) Building PR-17, Road #2 km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico”变更为：“Building PR-17, Road #2 km. 58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, Puerto Rico”。 2024-08-14 注册人名称由:雅培心血管Abbott Vascular;注册人名称变更为:雅培医疗器械Abbott Medical |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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