| 产品名称(中文) | 导引导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HI-TORQUE PROGRESS Guide Wire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为可操纵导引导丝，表面涂覆亲水涂层。导丝有两种长度(190cm和300cm),其中长度为190cm的导丝为可接延长导丝。该产品由芯丝、头端绕丝以及远端芯丝和绕丝的覆膜组成。制造材料为：芯丝：304V不锈钢；头端绕丝：铂镍合金；远端芯丝和绕丝的覆膜：带有钨的聚氨酯90AE；近端芯丝涂层：带有单层Microglide涂层的PTEF；远端涂层：Turbocoat涂层。产品经电子束射线灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用在进行经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中，帮助球囊扩张导管的置入。该导引导丝也可在治疗过程中与兼容的支架合用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173031624 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical 雅培医疗器械 |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生产地址 | 1）26531YnezRoadTemecula,California92591, USA；2）BuildingPR-17, Road#2km.58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, PuertoRico |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173771624 |
| 批准日期 | 2021-09-09 |
| 有效期至 | 2026-09-08 |
| 变更情况 | 2022-08-15 “生产地址：1）26531YnezRoadTemecula,California 92591, USA；2）30590CochiseCircleMurrietaCA 92563,USA；3）BuildingPR-17, Road#2km.58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, PuertoRico”变更为“生产地址：1）26531YnezRoadTemecula,California92591, USA；2）BuildingPR-17, Road#2km.58.0, Cruce Davila, Barceloneta 00617, PuertoRico”。产品技术要求变更详见附页。 2024-01-08 注册人名称由:Abbott Vascular 雅培心血管;注册人名称变更为:Abbott Medical 雅培医疗器械 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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