| 产品名称(中文) | 血液透析设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hemodialysis Treatment Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由血液监控单元(含空气探测器、预冲探测器、血泵、肝素泵、动/静脉血液管路夹)、透析液监控单元(含流量泵、电导率传感器、温度传感器、吸液管、BiCart干粉筒、漏血探测器、BPM、Diascan、UFD)、操作面板和电源组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于成人和儿童慢性肾衰竭的血液透析治疗。 |
| 型号规格 | AK 98 |
| 注册证编号 | 国械注进20183100037 |
| 注册人名称(中文) | 金宝路迪纳公司 |
| 注册人名称(英文) | Gambro Lundia AB |
| 注册人住所 | Box 10101, Magistratsvagen 16, SE-220 10 Lund，Sweden |
| 生产地址 | Via Modenese 66, Medolla (MO), 41036, Italy |
| 代理人名称 | 百特医疗用品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183450037 |
| 批准日期 | 2021-09-09 |
| 有效期至 | 2026-09-08 |
| 变更情况 | 2020-12-10 生产地址由“Box 10101, Magistratsvagen 16, SE-220 10 Lund, Sweden ”变更为“1. Box 10101, Magistratsvagen 16, SE-220 10 Lund, Sweden ； 2.Via Modenese 66, Medolla (MO),41036,Italy ” 。 2023-06-12 本次变更内容如下：原注册证中生产地址由“1.Box 10101, Magistratsvagen 16, SE-220 10 Lund, Sweden; 2.Via Modenese 66, Medolla (MO), 41036, Italy”变更为“Via Modenese 66, Medolla (MO), 41036, Italy”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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