| 产品名称(中文) | 全自动尿有形成份分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪由主机，进样器，气动装置和软件(软件发布版本：Ver. 1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于流式细胞术原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的新鲜尿液样本中的被分析物进行定量及定性检测。测量项目中，包括6个定量项目：红细胞、白细胞、上皮细胞、鳞状上皮细胞、管型、细菌和8个定性项目：白细胞团、非鳞状上皮细胞、透明管型、非透明管型、结晶体、类酵母细胞、精子、粘液。 |
| 型号规格 | UF-5000 |
| 注册证编号 | 国械注进20172220868 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 1–5–1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo–ku, Kobe 651–0073, Japan |
| 生产地址 | 314-2 Kitano, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo 675-0011, Japan; 262-11 Mizuashi, Noguchicho, Kakogawa, Hyogo 675-0019, Japan; 1850-3 Hirooka-Nomura, Shiojiri, Nagano 399-0702, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172400868按新分类目录，产品分类编码为22，管理类别为第二类。 |
| 批准日期 | 2021-09-09 |
| 有效期至 | 2026-09-08 |
| 变更情况 | 2022-05-05 1.结构及组成由“分析仪由主机，进样器，气动装置和软件（软件发布版本：Ver.1）组成”变更为“分析仪由主机，进样器，气动装置和软件（软件发布版本：Ver.1.19）组成”；2.产品技术要求变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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