| 产品名称(中文) | 胶体金试纸分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SelexOn Meter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由分析仪主机、电源适配器、标准条、软件(版本号：V1.00)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与 SelexOn 试纸条配套使用，用于定量检测 EDTA 抗凝的静脉全血样本中相应标志物的浓度。 |
| 型号规格 | IIM-0001A |
| 注册证编号 | 国械注进20162222949 |
| 注册人名称(中文) | （株）五常医疗保健公司 |
| 注册人名称(英文) | OSANG Healthcare Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 132，Anyangcheondong-ro，Dongan-gu，Anyang-si，Gyeonggi-do，Korea. |
| 生产地址 | 132，Anyangcheondong-ro，Dongan-gu，Anyang-si，Gyeonggi-do，Korea. |
| 代理人名称 | 北京瑞吉斯医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区博大路3号院2号楼9层906 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162402949 |
| 批准日期 | 2021-09-14 |
| 有效期至 | 2026-09-13 |
| 变更情况 | 2017-08-03 “代理人名称：山东英帕生物科技有限公司；代理人住所：文登市苘山镇韩国工业园 ”变更为“代理人名称：上海环仁贸易有限公司；代理人住所：青浦区赵巷镇沪青平公路3797号1648室”。 2017-11-09 “注册人名称：Infopia Co., Ltd.”变更为“注册人名称：OSANG Healthcare Co., Ltd.”。 2019-08-26 “代理人名称：上海环仁贸易有限公司；代理人住所：青浦区赵巷镇沪青平公路3797号1648室”变更为“代理人名称：杭州中翰盛泰医疗器械有限公司；代理人住所：杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼”。 2024-01-10 代理人名称由:杭州中翰盛泰医疗器械有限公司; 代理人住所由:杭州余杭经济技术开发区兴国路519号3号楼一楼;代理人名称变更为:北京瑞吉斯医药科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市朝阳区博大路3号院2号楼9层906 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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