| 产品名称(中文) | 全自动微生物鉴定药敏分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BD Phoenix™ M50 Automated Microbiology System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由光学检测系统和传动装置、旋转架组件、培养系统、检测板状态和内部条形码扫描仪组件、外置条码扫描器、操作控制单元和软件(发布版本: 2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用一系列常规的显色和荧光生化测试原理进行微生物鉴定，采用基于培养基的微量稀释测试原理进行药敏试验，与配套的检测试剂共同使用 ，在临床上用于对来源于人体经培养纯化的具有临床意义的需氧和兼性厌氧的革兰氏阳性细菌，需氧和兼性厌氧的革兰氏阴性细菌、酵母菌及酵母菌样真菌进行鉴定，并对具有临床意义的需氧和兼性厌氧的革兰氏阳性细菌，需氧和兼性厌氧的革兰氏阴性细菌进行药敏试验。 |
| 型号规格 | BD Phoenix™ M50 |
| 注册证编号 | 国械注进20172222301 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪公司 |
| 注册人名称(英文) | Becton, Dickinson and Company |
| 注册人住所 | 7 Loveton Circle,Sparks,Maryland 21152,USA |
| 生产地址 | 7 Loveton Circle,Sparks,Maryland 21152,USA |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172402301按照新分类目录，产品分类编码22，管理类别为第二类。 |
| 批准日期 | 2021-09-07 |
| 有效期至 | 2026-09-06 |
| 变更情况 | 2020-09-11 1.注册人名称由“Becton，Dickinson and Company ”变更为“Becton，Dickinson and Company 碧迪公司”。2.结构及组成由“该产品主要由光学检测系统和传动装置、旋转架组件、培养系统、检测板状态和内部条形码扫描仪组件、外置条码扫描器、操作控制单元和软件（发布版本：1）组成。”变更为“该产品主要由光学检测系统和传动装置、旋转架组件、培养系统、检测板状态和内部条形码扫描仪组件、外置条码扫描器、操作控制单元和软件（发布版本：2）组成。”请注册人依据变更批件自行修订中文标签及说明书等相关内容。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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