| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | soft contact lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。由HEMA、EGDMA、AIBN及着色剂聚合而成，玻璃瓶/PP杯包装。含水量标称值：38％。产品经蒸汽湿热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 日戴，用于无禁忌症患者矫正近视。 |
| 型号规格 | Belita |
| 注册证编号 | 国械注进20173161511 |
| 注册人名称(中文) | 杜柏隐形眼镜 |
| 注册人名称(英文) | DUEBA Contact lens |
| 注册人住所 | 大邱广域市寿城区凡安路93，（凡勿洞3层301号，302号，地下室103号） (Beommul-dong,3F 301, 302, BF103)，93，Beoman-ro，Suseong-gu, Daegu，Republic of Korea |
| 生产地址 | 大邱广域市寿城区凡安路93（凡勿洞3层301号，302号，地下室103号）(Beommul-dong,3F 301, 302, BF103), 93 Beoman-ro，Suseong-gu, Daegu |
| 代理人名称 | 苏州双皓商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州市姑苏区人民路3188号19幢710室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173221511 |
| 批准日期 | 2021-09-15 |
| 有效期至 | 2026-09-14 |
| 变更情况 | 2022-04-12 “注册人住所：大邱市水城区凡物洞1287-1凡物楼层型工厂3层302号 302 Room 3f Beommul APT Type Factory 1287-1 Beommul-dong Suseong-Gu，Dagu”变更为“注册人住所：大邱广域市寿城区凡安路93，（凡勿洞3层301号，302号，地下室103号） (Beommul-dong,3F 301, 302, BF103)，93，Beoman-ro，Suseong-gu, Daegu，Republic of Korea”。 2023-02-23 一、生产地址由“大邱市水城区凡物洞1287-1凡物楼层型工厂3层302号 302Room 3f Beommul APT Type Factory 1287-1 Beommul-dong Suseong-Gu，Dagu”变更为“大邱广域市寿城区凡安路93（凡勿洞3层301号，302号，地下室103号）(Beommul-dong,3F 301, 302, BF103), 93 Beoman-ro，Suseong-gu, Daegu”。二、产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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