| 产品名称(中文) | 导引导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Guide Wire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该导丝有两种长度(190厘米和300厘米)，其中190厘米长导丝可连接延长导丝。该产品分为带/不带标记两种类型，区别于尾端焊接材质的不同。导丝头端涂覆带有PVP的含钨聚氨酯，尾端涂覆带有疏水涂层的PTFE。该产品由尾端芯丝、头端芯丝、头端绕丝、尾端绕丝及安全丝组成。制造材料：尾端芯丝、尾端绕丝和安全丝：304V不锈钢；头端芯丝：镍钛合金；头端绕丝：铂镍合金。该产品经电子束射线灭菌，一次性使用，灭菌有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于在进行经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中帮助球囊扩张导管的置入。该导引导丝也可在治疗过程中与兼容的支架合用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173030210 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA |
| 生产地址 | 26531 Ynez Road Temecula, CA 92591, USA；Building PR-17, Road #2km. 58.0 Cruce Davila Barceloneta 00617 Puerto Rico |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173770210 |
| 批准日期 | 2021-09-07 |
| 有效期至 | 2026-09-06 |
| 变更情况 | 2022-12-13 1.生产地址由“26531 Ynez Road Temecula, CA 92591, USA；Building PR-17, Road #2km. 58.0 Cruce Davila Barceloneta 00617 Puerto Rico；30590 Cochise Circle Murrieta CA 92563, USA”变更为“26531 Ynez Road Temecula, CA 92591, USA；Building PR-17, Road #2km. 58.0 Cruce Davila Barceloneta 00617 Puerto Rico”；2.产品技术要求变更见附件产品技术要求变更对比表。 2023-07-25 注册人名称由:雅培心血管Abbott Vascular;注册人名称变更为:雅培医疗器械Abbott Medical |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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