| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Transvenous, cardiac vein pacing lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电极体和附件组成，附件包括：固定套管、导引钢丝插入工具、导引钢丝夹、导引钢丝操纵手柄、备用塑形钢丝。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与植入式心脏起搏器或除颤器共同使用，植入左心室经心静脉进行起搏和感知。 |
| 型号规格 | 4196 |
| 注册证编号 | 国械注进20173121943 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Pkwy., Minneapolis, MN55432, USA |
| 生产地址 | Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173211943。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为12，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2021-09-07 |
| 有效期至 | 2026-09-06 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “注册人名称：Medtronic, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic, Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2023-03-27 产品技术要求变更，详见产品技术要求变更对比表。 2024-02-20 详见《变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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