| 产品名称(中文) | 便携式耳声发射测试仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Portable Otoacoustic Test Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、充电底座、充电底座适配器、探头、耳塞、校准腔组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于进行听力损失的筛选测试。 |
| 型号规格 | OtoRead |
| 注册证编号 | 国械注进20172075159 |
| 注册人名称(中文) | 丹麦国际听力设备公司 |
| 注册人名称(英文) | Interacoustics A/S |
| 注册人住所 | Audiometer Allé 1, 5500 Middelfart, Denmark |
| 生产地址 | (1) Rosówek 43, 72-001 Kolbaskowo, POLAND；(2) Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK |
| 代理人名称 | 戴孟特（上海）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号1层117室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172215159 |
| 批准日期 | 2021-04-29 |
| 有效期至 | 2026-04-28 |
| 变更情况 | 2018-05-31 生产地址变更 。生产地址由Drejervenget 8 DK-5610 Assens Denmark 变更为：（1）ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, POLAND; （2）Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK 。 2018-09-26 “注册人名称:Interacoustics A/S”变更为“注册人名称:丹麦国际听力设备公司 Interacoustics A/S”。 2019-11-27 变更技术要求、规格型号及产品组成，详见变更对比表。 2020-08-12 “代理人名称:奥迪康国际贸易（上海）有限公司”变更为“代理人名称:戴孟特（上海）医疗科技有限公司”。 2024-05-28 1、结构及组成由“该产品由主机、充电底座、充电底座适配器、探头、打印机、打印机适配器、耳塞、校准腔组成。”变更为“该产品由主机、充电底座、充电底座适配器、探头、耳塞、校准腔组成。”。2、产品技术要求变更对比表详见附页。 2024-08-21 生产地址由(1) ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, POLAND；(2) Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK变更为(1) Rosówek 43, 72-001 Kolbaskowo, POLAND；(2) Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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