| 产品名称(中文) | 髋关节假体-陶瓷股骨头和衬垫 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hip Joint Prostheses-Ceramic Femoral Head and Liner |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锥形衬垫、股骨头和股骨头接口组成。锥形衬垫、股骨头由氧化铝基复合陶瓷材料制成；股骨头接口由Ti6Al4V钛合金材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，适用于骨骼成熟患者初次或翻修的骨水泥和非骨水泥型髋关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143135650 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH |
| 注册人住所 | Sulzer Allee 8, CH-8404 Winterthur, Switzerland |
| 生产地址 | Sulzer Allee 8, CH-8404 Winterthur, Switzerland |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143465650。 |
| 批准日期 | 2021-07-21 |
| 有效期至 | 2026-07-20 |
| 变更情况 | 2018-10-15“注册人名称：Zimmer GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer GmbH 瑞士捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2024-03-25 申请人申请变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。 2024-07-10 注册人名称由:瑞士捷迈公司Zimmer GmbH;注册人名称变更为:瑞士捷迈公司Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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