| 产品名称(中文) | 封堵止血系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EXOSEAL Vascular Closure Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由插塞填充器和可吸收性插塞组成，其中插塞填充器由手柄组件和输送杆组成。可吸收性插塞被完全封闭在输送杆的远端部分。通过使用现有的法式特定尺码的工作长度不超过12厘米的手术血管鞘引导器，插塞填充器将可吸收性插塞定位并释放至股穿刺部位的血管外表面。可吸收性插塞由聚乙醇酸(PGA)制成。其他组件信息详见技术要求。电子束辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统适用于股动脉穿刺部位闭合，它使用工作长度长达12厘米的标准5Fr、6Fr或7Fr的血管鞘引导器，可使接受诊断性或介入性导管插入术的患者尽快止血和离床活动。此外，对于术前和/或手术中接受糖蛋白(GP)IIb/IIIa抑制剂治疗的患者，该系统通过使用工作长度长达12厘米的标准6Fr血管鞘引导器，可使接受介入性导管插入术的患者尽快止血和离床活动。 |
| 型号规格 | EX500,EX600,EX700 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131688 |
| 注册人名称(中文) | 康蒂思公司 |
| 注册人名称(英文) | Cordis Corporation |
| 注册人住所 | 14201 North West 60th Avenue, Miami Lakes, Florida, 33014, USA |
| 生产地址 | Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico |
| 代理人名称 | 康蒂思（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173771688延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-07-21 |
| 有效期至 | 2026-07-20 |
| 变更情况 | 2020-01-21 1. 生产地址由：“Calle Circuito Interior, Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, CP32574, Mexico” 变更为 “Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico” 。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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