| 产品名称(中文) | 内窥镜手术器械控制系统用器械和附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Inactive instruments and accessories of Endoscopic Instrument Control System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为内窥镜手术器械控制系统用器械和附件，由穿刺器套管、套管内芯、气腹针、套管封、内窥镜套管架、稳定器管、Harmonic ACE 插入件、尖端盖附件和附件套装组成。详细清单见型号规格附件，包括一次性使用及可重复使用器械，一次性使用器械经过环氧乙烷灭菌或辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品配合内窥镜手术器械控制系统用于泌尿外科手术、普通腹腔镜外科手术、妇产科腹腔镜外科手术、普通心血管和非心血管胸腔镜外科手术和胸腔镜辅助的心脏切开手术过程中。在心脏血管重建中，还可结合纵膈切开术进行冠状动脉吻合术。本产品适用于成人和儿科，预期本系统由受过培训的医师依照使用说明所规定的代表性和具体操作程序在手术室环境中使用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162013327 |
| 注册人名称(中文) | 直观医疗公司 |
| 注册人名称(英文) | Intuitive Surgical, Inc |
| 注册人住所 | 1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086 |
| 生产地址 | 见附页。 |
| 代理人名称 | 直观复星医疗器械技术（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区蓝靛路1389号1号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163223327 |
| 批准日期 | 2021-07-21 |
| 有效期至 | 2026-07-20 |
| 变更情况 | 2019-11-14 产品名称由“内窥镜手术器械控制系统用无源器械和附件”更改为“内窥镜手术器械控制系统用器械和附件”；生产地址栏“950 KiferRoad, Sunnyvale, CA94086”变更为“见附页（更1）”；“型号、规格”栏由“见附页”变更为“见附页（更1）”；技术要求的变更详见《产品技术要求变化对比表》。 2018-12-13 “注册人名称：Intuitive Surgical, Inc；代理人名称：美中互利(北京)国际贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝阳北路237号28层 ”变更为“注册人名称：Intuitive Surgical, Inc直观医疗公司；代理人名称：直观复星医疗器械技术（上海）有限公司；代理人住所：上海市浦东新区半夏路168、178号一幢1-2楼”。 2021-11-22 变更生产地址，详见附件“生产地址变化对比表”。 2023-05-22 生产地址变更内容详见“生产地址变化对比表”。 2024-07-09 代理人住所由:上海市浦东新区半夏路168、178号一幢1-2楼;代理人住所变更为:上海市浦东新区蓝靛路1389号1号楼 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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