| 产品名称(中文) | 一次性使用中心静脉导管包 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CareflowTM Central Venous Catheter Kits Seldinger Technique |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括CareflowTM多腔(一腔－五腔)和CareflowTM Ultra Basic多腔(一腔－三腔)的一次性使用中心静脉导管包。产品由中心静脉导管、 鲁尔端帽、 延长管、 外延滑动夹、 固定翼、 导管穿剌针、穿剌针、扩口针、导丝、导丝保护套、导丝前行装置、解剖刀、注射器和孔巾组成。根据产品尺寸和包装组件的不同分为不同型号。主要原材料：中心静脉导管的导管、连接件、座的材质是聚亚安酯，鲁尔端帽、延长管和外延滑动夹的材质是聚丙烯；导管穿刺针针管材质为不锈钢、针座和保护套材质为聚乙烯，软管座的材质为聚丙烯，软管的材质为聚四氟乙烯；穿刺针针管、导丝、解剖刀材质为不锈钢，穿刺针针座、导丝保护套、导丝前行装置和固定翼材质为聚丙烯，扩口针针管和座材质为聚乙烯；注射器材质为聚丙烯、合成橡胶。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于测量中心静脉压力，采集血液样本以及注入药物或溶液，导管内多腔的设计便于同时进行以上数种程序。产品与人体作用时间小于30天。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163033185 |
| 注册人名称(中文) | 麦瑞通医疗器械新加坡有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Merit Medical Singapore Pte. Ltd. |
| 注册人住所 | 198 Yishun Avenue 7, Singapore 768926 |
| 生产地址 | 198 Yishun Avenue 7, Singapore 768926 |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163773185 |
| 批准日期 | 2021-07-21 |
| 有效期至 | 2026-07-20 |
| 变更情况 | 2016-12-23 “代理人名称:爱琅医疗器械技术咨询（上海）有限公司；代理人住所:上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室”变更为“代理人名称:上海美创医疗器械有限公司；代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。 2017-09-19 “注册人名称：Argon Critical Care Systems Singapore Pte Ltd. ；代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”变更为“注册人名称：Merit Medical Singapore Pte. Ltd.；代理人名称：麦瑞通医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室”。 2018-03-22 “代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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