| 产品名称(中文) | 冲洗和冷藏实体器官专用保存液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Flushing and cold storage solution for solid organ preservation |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无色溶液，由谷胱甘肽、甘露醇、乳糖酸、谷氨酸、氢氧化钠、氯化钙、氯化钾、氯化镁、组氨酸、注射用水组成。该产品通过过滤灭菌以及全程无菌操作达到无菌，一次性使用。有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于体外器官的冲洗和冷藏：包括将器官从供体内取出后，储存和运输过程中，以及植入受者体内前。 |
| 型号规格 | 1升／包 |
| 注册证编号 | 国械注进20163221668 |
| 注册人名称(中文) | 乔治·洛佩兹研究所 |
| 注册人名称(英文) | Institut Georges Lopez S.A.S. |
| 注册人住所 | 1, allée des Chevreuils Route nationale 6 Parc Tertiaire du Bois Dieu 69380 Lissieu, France. |
| 生产地址 | 6 route de Saint Bonnet, SAINT LAURENT DE CHAMOUSSET, 69930, France |
| 代理人名称 | 北京凯思玛咨询服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市房山区拱辰街道卓秀北街2号院3号楼7层701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163581668 |
| 批准日期 | 2021-07-21 |
| 有效期至 | 2026-07-20 |
| 变更情况 | 2017-08-14 生产地址由“ZI Nord- Rue de Dion Bouton, 87000 Limoges ”变更为“ZA La Croix Grand Borne, SAINT LAURENT DE CHAMOUSSET,69930,FRANCE ”。 2018-05-28 申请人申请变更生产地址： 由“ZA La Croix Grand Borne, SAINT LAURENT DE CHAMOUSSET, 69930, FRANCE” 变更为“6 route de Saint Bonnet, SAINT LAURENT DE CHAMOUSSET, 69930, France” 2018-10-24 “注册人名称:Institut Georges Lopez S.A.S.”变更为“注册人名称:Institut Georges Lopez S.A.S. 乔治•洛佩兹研究所”。 2022-09-26 “代理人名称:中怡医疗科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市浦东新区周祝公路337号9幢260室”变更为“代理人名称:北京凯思玛咨询服务有限公司; 代理人住所:北京市房山区卓秀北街6号院7号楼14层1403” 2024-09-14 代理人住所由:北京市房山区卓秀北街6号院7号楼14层1403;代理人住所变更为:北京市房山区拱辰街道卓秀北街2号院3号楼7层701室 |
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