| 产品名称(中文) | 射频消融导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HABIB EndoHPB |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管、电极、电线、手柄和Y型连接器组成。产品为非水合性导管，一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与RITA 1500X射频发生器配合使用，用于在胃肠道、消化道(包括胆胰管)手术中对组织进行凝固。M00500070经内窥镜使用。 |
| 型号规格 | M00500070 |
| 注册证编号 | 国械注进20173015044 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way Marlborough,MA 01752 USA |
| 生产地址 | 9,rue Thomas Edison, Zl des Tilleroyes 25000 BESANCON FRA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173775044 |
| 批准日期 | 2021-07-21 |
| 有效期至 | 2026-07-20 |
| 变更情况 | 2017-03-06 “代理人名称:安晟医疗器械（南京）有限公司；代理人住所:南京市浦口区经济开发区万寿路15号 ”变更为“代理人名称:广州生原医疗科技有限公司；代理人住所:广州市天河区黄村大道2号1103房”。 2020-04-15 注册人名称：“EMcision Ltd”变更为“Boston Scientific Corporation 波士顿科学公司” 注册人住所：“Liver Surgery Section, Department of Surgery, Hammersmith Hospital, Du Cane Road, London, W12 OHS, UK”变更为“300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA” 生产地址："Liver Surgery Section, Department of Surgery, Hammersmith Hospital, Du Cane Road, London, W12 OHS, UK"变更为“9, rue Thomas Edison, Zl des Tilleroyes 25000 BESANCON FRA. ” 代理人名称：“广州生原医疗科技有限公司”变更为“波科国际医疗贸易（上海）有限公司” 代理人住所：“广州市天河区黄村大道2号1103房”变更为“中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位” 型号、规格：“6800、6700”变更为“M00500070”。 变更产品技术要求，详见变更对比表。 2024-09-14 产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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