| 产品名称(中文) | 动脉导管未闭封堵器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AMPLATZER Duct Occluder |
| 结构及组成/主要组成成分 | 动脉导管未闭封堵器由符合ASTMF2063标准的镍钛合金丝网、铂铱合金标记带、316L不锈钢末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。产品经环氧乙烷灭菌，产品有效期5年，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 动脉导管未闭封堵器是一种经皮、经导管的封堵器，用于对动脉导管未闭(PDA)进行非外科手术闭合。 |
| 型号规格 | 9-PDA-003, 9-PDA-004, 9-PDA-005, 9-PDA-006, 9-PDA-007 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132907 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产地址 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163772907 |
| 批准日期 | 2021-07-21 |
| 有效期至 | 2026-07-20 |
| 变更情况 | 2018-07-30 “注册人名称:AGA Medical Corporation；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2020-06-23 1.规格型号中删除“9-PDA-008”和“9-PDA-009”2.变更产品技术要求（从技术要求的型号尺寸参数表中删除“9-PDA-008”和“9-PDA-009”型号的内容），详见附件。 2020-12-14 “注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司”变更为“注册人名称:Abbott Medical 雅培医疗器械”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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