| 产品名称(中文) | 胆道无覆膜支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Niti-S Biliary Uncovered Stent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由手柄、Y型连接器、推送器、外鞘、中间导管、射线可探测性标记、黄色标记、固定器、内导管、尖端和支架组成。支架材料为镍钛合金，射线可探测性标记材料为316L不锈钢和铂铱合金。输送系统分为内窥镜输送系统和经皮输送系统，由ABS、304不锈钢、聚四氟乙烯、PEBAX、铂铱合金、尼龙、聚烯烃、聚醚醚酮、钨等材料制成。支架根据编织方式不同分为S型支架和D型支架。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要应用于原发和/或继发的恶性/良性肿瘤原因所造成的胆道狭窄，帮助使狭窄部位恢复通畅。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132793 |
| 注册人名称(中文) | 太雄医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Taewoong Medical Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 1-5, GoMak-ri, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 415-871, Korea |
| 生产地址 | 1-5, GoMak-ri, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 415-871, Korea |
| 代理人名称 | 武汉华辉医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 武昌区三角路村福星惠誉水岸国际4号地块1栋21层1-4室 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462793 |
| 批准日期 | 2021-07-21 |
| 有效期至 | 2026-07-20 |
| 变更情况 |
2017-12-04 “代理人名称:武汉永信医疗器材有限公司；代理人住所:武汉市洪山区徐东路汪家墩18号龙潭SOMO 1栋11层B1115室”变更为“代理人名称:武汉华辉医疗设备有限公司；代理人住所:武昌区三角路村福星惠誉水岸国际4号地块1栋21层1-4室”。
2021-09-10 1、注册人住所由“1-5, GoMak-ri, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 415-871, Korea”变更为“14, Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea”； 2、生产地址由“1-5, GoMak-ri, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 415-871, Korea”变更为“14, Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea”; 3、注册人名称由“Taewoong Medical Co., Ltd. ”变更为“Taewoong Medical Co., Ltd. 太雄医疗有限公司 ”。 |
| 指导原则 | 非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（2023年第25号） |
| 相关标准 | 食道支架产品注册技术审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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