| 产品名称(中文) | 骨蜡 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bone Wax |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品为白色骨蜡，2.5克/包，12包/盒，由蜂蜡、石蜡和棕榈异丙酯组成，各成分所占比例蜂蜡为64-69%，石蜡为19-24%，棕榈异丙酯为10-14%，经γ射线灭菌，灭菌有效期5年，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用于外科手术中，通过填塞机械性控制骨损伤表面的出血，达到手术止血目的。 |
| 型号规格 | 903 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132417 |
| 注册人名称(中文) | 美国舜科医疗 |
| 注册人名称(英文) | Surgical Specialties Corporation |
| 注册人住所 | 100 Dennis Drive, Reading, PA, 19606, United States |
| 生产地址 | 100 Dennis Drive, Reading, PA, 19606, United States; Corredor Tijuana-Rosarito 2000-24702 B Ejido Francisco Villa Tijuana, Baja California MEXICO 22235 |
| 代理人名称 | 舜科医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日滨路76号101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462417 |
| 批准日期 | 2021-07-21 |
| 有效期至 | 2026-07-20 |
| 变更情况 | 2016-10-14 “代理人名称：君安创业科技（北京）有限公司；代理人住所：北京市海淀区永定路88号长银大厦10层C15室”变更为“代理人名称：美国外科专用器械公司上海代表处；代理人住所：上海市普陀区岚皋路567号品尊国际大厦B座11楼1133室”。 2017-07-07 企业申请增加一个境外生产地址： Corredor Tijuana-Rosarito 2000-24702 B Ejido Francisco Villa Tijuana, Baja California MEXICO 22235 2017-12-05 “代理人名称:美国外科专用器械公司上海代表处；代理人住所:上海市普陀区岚皋路567号品尊国际大厦B座11楼1133室”变更为“代理人名称:舜科医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日滨路76号101室”。 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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