| 产品名称(中文) | 全自动微生物鉴定及药敏分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITEK 2 System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由智能载卡台(包含显示屏幕、电源、底部单元、条码扫描仪、键盘) ，主机(卡架、卡架装载和卸载站、运送船、条码阅读器、纽扣式记忆片阅读器、分配器/吸样器站、填充仓、密封仓、孵育架、光学读数头、废卡收集仓、用户界面系统)及软件。软件版本号：9。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与配套的VITEK 2 鉴定和药敏卡片共同使用，用于鉴定经微生物实验室常规分离的临床微生物(细菌和酵母菌)，并对具有临床意义的细菌(临床致病菌)进行药物敏感性试验。 |
| 型号规格 | VITEK 2 XL |
| 注册证编号 | 国械注进20172221402 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃美国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Rodolphe Street, Durham, NC 27712 |
| 生产地址 | 595 Anglum Road, hazelwood, MO 63042 USA |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172401402 |
| 批准日期 | 2021-07-21 |
| 有效期至 | 2026-07-20 |
| 变更情况 | 2018-11-06 软件版本号由7变更为8。 2020-09-02 1. 产品结构及组成中软件发布版本号由8变更为9。2. 产品技术要求变更，具体内容详见附件。3. 适用范围文字性变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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