| 产品名称(中文) | 单光子发射断层扫描装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SPECT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由SPECT机架(包括两个核探测器、低能高分辨准直器(LEHR)及隔离变压器)、检查床、操作控制台(计算机、显示器、键盘和系统软件)、选件和附件(远程显示器和控制设备，SPECT准直器(超低能通用准直器(ELEGP)、中能通用准直器(MEGP)、高能通用准直器(HEGP)、针孔准直器(GPPH)、扇形准直器(FB))及准直器推车，患者附件(头托、检查床床板延伸装置、臂托、腿托)，质量控制附件(QA四象限铅栅模体、质控点源支架、COR点源支架、泛源支架))组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品预期用于通用目的的核医学诊断成像，SPECT图像提供在患者身体中放射性药物分布的功能图像。 |
| 型号规格 | Discovery NM 630 |
| 注册证编号 | 国械注进20163064732 |
| 注册人名称(中文) | 以色列通用电气医疗影像系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical Systems Israel, Functional Imaging |
| 注册人住所 | 4 Hayozma St., Tirat Hacarmel, Israel 30200 |
| 生产地址 | 4 Hayozma St., Tirat Hacarmel, Israel 30200 |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163334732 |
| 批准日期 | 2021-07-21 |
| 有效期至 | 2026-07-20 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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