| 产品名称(中文) | 肾扩张器/鞘套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Amplatz Type Renal Dilator/Sheath Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由肾扩张器、肾鞘管和扩张器套件(扩张器、鞘管、鲁尔接头)组成。8/10/12Fr扩张器由高密度聚乙烯制成，其他扩张器由聚氯乙烯制成；肾鞘管由聚四氟乙烯制成；探针由聚乙烯制成；鲁尔接头由聚酰胺制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期四年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于肾造口术通道的扩张及鞘管的置放。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172035066 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way Marlborough MA 01752 USA |
| 生产地址 | 780 Brookside Drive Spencer, IN 47460 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173665066 |
| 批准日期 | 2021-07-21 |
| 有效期至 | 2026-07-20 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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