| 产品名称(中文) | 光学相干断层扫描仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(包括主机部、颌托部、电源部)、外部固视标、电源线、LAN线、分析用软件构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与计算机(DELL T1700)配合使用，用于对眼底进行断层成像。 |
| 型号规格 | DRI OCT Triton |
| 注册证编号 | 国械注进20172165060 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社拓普康株式会社トプコン |
| 注册人住所 | 日本东京都板桥区莲沼町75番1号 |
| 生产地址 | 山形县山形市大字漆山字石田547号地 |
| 代理人名称 | 拓佳视（北京）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东四环中路82号3座23层2701、2702、2703 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20172225060 |
| 批准日期 | 2021-07-21 |
| 有效期至 | 2026-07-20 |
| 变更情况 |
2018-12-26 “代理人名称:北京拓普康医疗器械有限公司；代理人住所:北京市北京经济技术开发区永昌南路8号1幢B座201 ”变更为“代理人名称:拓佳视（北京）医疗科技有限公司；代理人住所:北京市朝阳区东四环中路82号3座23层2701、2702、2703”。
2021-12-14 型号、规格由：DRI OCT Triton 变更为：DRI OCT Triton ，DRI OCT Triton plus 生产地址由：山形县山形市大字漆山字石田547号地。 变更为：山形县山形市大字漆山字石田547番地。 结构组成由：该产品由主机（包括主机部、颌托部、电源部），外部固视标、电源线、LAN线、分析用软件构成。 变更为：该产品由主机（包括主机部、颌托部、电源部），外部固视标、眼前节附件（选配件）、电源线、LAN线、分析用软件构成。分析用软件为PC S/W，规格型号：DRI OCT Triton FastMap，发布版本为Version 10；型号规格：IMAGEnet 6 for OCT (选配件)，发布版本：Version 1。 适用范围由：该产品与计算机dell T1700配合使用，用于眼底进行断层成像。 变更为：该产品用于观察、拍摄、记录眼底像，眼底断层像（含血管成像OCTA），眼前节组织的断层成像。荧光造影功能需要与已在中国批准上市且应用部位一致的造影剂（荧光素钠）配合使用，用于眼底荧光成像。由经过培训的人员操作使用。 其它详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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