| 产品名称(中文) | 折叠式后房人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HEMA Intraocular Lenses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为C形襻。主体和支撑部分由聚甲基丙烯酸羟乙酯材料制成，添加紫外吸收剂；屈光度范围：SOFTEC Ⅰ：-5.00D~36.00D；SOFTEC ⅠO：5.00D~36.00D。光学设计：单焦，球面；无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于满21岁的成年人，可供白内障超声波晶体乳化摘除术后替代自然的晶状体，该晶状体应置于囊袋中。 |
| 型号规格 | SOFTEC Ⅰ、SOFTEC ⅠO |
| 注册证编号 | 国械注进20163162789 |
| 注册人名称(中文) | 朗思泰克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Lenstec (Barbados) Inc. |
| 注册人住所 | Airport Commercial Center, Pilgrim Road, Christ Church, Barbados |
| 生产地址 | Airport Commercial Center, Pilgrim Road, Christ Church, Barbados |
| 代理人名称 | 深圳市新产业眼科新技术有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市南山区桃源街道西丽龙珠四路2号方大广场4栋1307-1312室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163222789 |
| 批准日期 | 2021-07-19 |
| 有效期至 | 2026-07-18 |
| 变更情况 | 2017-07-26 1.型号规格由“SOFTEC Ⅰ”变更为：“SOFTEC Ⅰ、SOFTEC ⅠO” 2.结构组成中“屈光度范围：-5.00D～36.00D”变更为“屈光度范围 SOFTEC Ⅰ：-5.00D～36.00D；SOFTEC ⅠO：5.00D～36.00D” 3.技术要求变化见附件 2017-11-24 “代理人住所:深圳市南山高新区南区科技南十路6号深圳航天科技创新研究院大厦D座501-503室 ”变更为“代理人住所:深圳市南山区南山街道高新区南区科技南十路6号深圳航天科技创新研究院D座501-503室”。 2018-08-13 “注册人名称:Lenstec(Barbados) Inc.；代理人住所:深圳市南山区南山街道高新区南区科技南十路6号深圳航天科技创新研究院D座501-503室”变更为“注册人名称:Lenstec(Barbados) Inc. 朗思泰克有限公司；代理人住所:深圳市南山区桃源街道西丽龙珠四路2号方大广场4栋1307-1312室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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