| 产品名称(中文) | 植入式心外膜起搏电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Steroid eluting, Unipolar Epicardial Lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为心外膜起搏电极，由电极体、隧道进入器、电极头保护套组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于与植入式心脏起搏器配合使用，用于心房或心室的起搏和感知。 |
| 型号规格 | 4965 |
| 注册证编号 | 国械注进20163125105 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Pkwy., Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163215105 |
| 批准日期 | 2021-07-21 |
| 有效期至 | 2026-07-20 |
| 变更情况 | 2018-10-19 “注册人名称：Medtronic, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic, Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2022-08-19 详见《变更对比表》。 2022-08-19 详见《变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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