| 产品名称(中文) | 胰岛素泵用一次性输注管路和针头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Infusion Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由穿刺针保护套、穿刺针(不锈钢针管)、输液针(PTFE软针)、固定粘带、输液针盒、穿刺针座、输液针座、输液孔、垫块、连接器针、连接器盒、输注软管、粘胶、储药器接头、输液针盒保护头、连接器盒保护头组成。灭菌方式为环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于通过胰岛素泵进行胰岛素皮下注射。 |
| 型号规格 | MMT-368，MMT-369，MMT-370，MMT-377，MMT-378，MMT-381，MMT-382，MMT-383，MMT-384，MMT-368A，MMT-377A，MMT-378A，MMT-381A，MMT-382A，MMT-383A，MMT-384A |
| 注册证编号 | 国械注进20173141681 |
| 注册人名称(中文) | 优诺医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Unomedical a/s |
| 注册人住所 | Aaholmvej 1-3, Osted, 4320 Lejre, Denmark |
| 生产地址 | 生产地址1：Aaholmvej 1-3, Osted, 4320 Lejre, Denmark 生产地址2：Avenida Fomento Industrial, Lote 9, M3 - Parque Industrial del Norte Reynosa, Tamaulipas, Mexico C.P. 88736 生产地址3：Avenida Industrial Falcon, Seccion 4, Lote 7 - Parque Industrial del Norte Reynosa, Tamaulipas, Mexico C.P. 88736 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173661681 |
| 批准日期 | 2021-09-14 |
| 有效期至 | 2026-09-13 |
| 变更情况 |
2018-09-28 “注册人名称：Unomedical a/s；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Unomedical a/s 优诺医疗股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。
2019-05-09 企业申请将生产地址由Aaholmvej 1-3, Osted, 4320 Lejre, Denmark 变更为：生产地址1：Aaholmvej 1-3, Osted, 4320 Lejre, Denmark 生产地址2：Avenida Fomento Industrial, Lote 9, M3 - Parque Industrial del Norte Reynosa, Tamaulipas, Mexico C.P. 88736 生产地址3：Avenida Industrial Falcon, Seccion 4, Lote 7 - Parque Industrial del Norte Reynosa, Tamaulipas, Mexico C.P. 88736
2020-12-22 结构及组成中增加“连接器盒保护头”； 型号、规格中删除luer接头输注管路型号（MMT-371和MMT-373），增加SC1接头的型号，后缀为“A”的型号，详见附件； 产品技术要求增加SC1接头型号，删除luer接头型号，根据YY/T1291-2016《一次性使用胰岛素泵用皮下输液器》更新技术要求，纠正笔误/错误及调整适用的储药器和胰岛素泵的描述，详见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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