| 产品名称(中文) | 宫腔内窥镜及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hysteroscope & Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由光学视管、管鞘、旋阀、目镜盖、工作插入部、密封帽和手术器械组成，详细产品组成型号清单见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于妇科进行内窥镜诊断和治疗。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求 |
| 注册证编号 | 国械注进20172185173 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯苇音特和意北公司 |
| 注册人名称(英文) | Olympus Winter & Ibe GmbH |
| 注册人住所 | Kuehnstr 61,22045 Hamburg Germany |
| 生产地址 | 见附页。 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172225173 |
| 批准日期 | 2021-07-21 |
| 有效期至 | 2026-07-20 |
| 变更情况 | 2020-03-05 1、结构及组成由“该产品由光学视管、管鞘、目镜盖、工作插入部、密封帽和手术器械组成，详细产品组成型号清单见产品技术要求1.1”变更为“该产品由光学视管、管鞘、旋阀、目镜盖、工作插入部、密封帽和手术器械组成，详细产品组成型号清单见产品技术要求1.1”。2、生产地址变更见“生产地址变化对比表” 。3、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 2022-02-22 生产地址变更：见生产地址变更对比表产品技术要求变更：见产品技术要求变更对比表。 2023-04-25 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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