| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌光纤导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sterile Fiberoptic Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由压力传感膜、传感器腔、导管体、远端顶部、光纤线缆和光纤加固环组成。该产品为一次性使用的无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于检测妇女患者膀胱、腹腔以及尿道的压力，可与Lumax TS Pro光纤膀胱测压系统配合使用。10307-010和10307-005型号产品用于膀胱和尿道，10307-009型号产品用于阴道。 |
| 型号规格 | 10307-010、10307-005、10307-009 |
| 注册证编号 | 国械注进20152140849 |
| 注册人名称(中文) | 库柏外科手术公司 |
| 注册人名称(英文) | CooperSurgical Inc. |
| 注册人住所 | 95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut 06611 USA |
| 生产地址 | 95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut 06611 USA |
| 代理人名称 | 北京纽威特医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区常通路3号院1号楼12层2单元1503 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201531008492021年2月9日同意更正注册证编号内容，2019年11月4日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-02-09 |
| 有效期至 | 2024-11-03 |
| 变更情况 | 2024-08-21 代理人名称由:库博医疗科技（上海)有限公司; 代理人住所由:上海市静安区万航渡路889号15F01、08室（名义楼层）;代理人名称变更为:北京纽威特医疗设备有限公司;代理人住所变更为:北京市朝阳区常通路3号院1号楼12层2单元1503 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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