| 产品名称(中文) | 雾化器系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nebulizer System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由控制器、雾化器装置(选配)、T型接头、硅胶塞(选配)、线卡、AC/DC适配器组成。各组成型号详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对处方药进行雾化，以便患者吸入，设备可用于使用间断机械通气或其它正压呼吸辅助设备的患者。 |
| 型号规格 | Aerogen USB |
| 注册证编号 | 国械注进20162083246 |
| 注册人名称(中文) | 爱尔真有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Aerogen Ltd. |
| 注册人住所 | Galway Business Park, Dangan, Galway, Ireland |
| 生产地址 | Galway Business Park, Dangan, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 爱尔真（北京）医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区丰台北路17号院1号楼14层1401内1410 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162213246 |
| 批准日期 | 2021-09-09 |
| 有效期至 | 2026-09-08 |
| 变更情况 | 2018-06-14 “代理人住所：北京市北京经济技术开发区荣华中路8号院13号楼1601 ”变更为“代理人住所：北京市丰台区西三环南路55号A区309室”。 2022-08-19 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2024-11-04 代理人住所由:北京市丰台区西三环南路55号A区309室;代理人住所变更为:北京市丰台区丰台北路17号院1号楼14层1401内1410 |
| 指导原则 |
网式雾化器注册审查指导原则（2021年第104号） 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 1743-2021 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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