| 产品名称(中文) | 小肠胶囊式内窥镜诊断系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SB2 Capsules |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：Pillcam SB2胶囊内窥镜、数据记录仪(DR2C)、充电座(Model-01)、Given工作站、RAPID实时选件(Tablet PC电脑及实时软件)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统使用胶囊的诊断系统适用于检视小肠黏膜。可用于检查成人或年龄在10岁及以上儿童的小肠异常情况。 |
| 型号规格 | PillCam SB2 |
| 注册证编号 | 国械注进20163220099 |
| 注册人名称(英文) | Given Imaging Inc. |
| 注册人住所 | 3950 Shackleford Road,Suite 500,Duluth,GA 30096-1852,USA |
| 生产地址 | Hermon Building, Shaar Yokneam, New Industrial Zone, Yokneam 20692, Israel |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号:国食药监械(进)字2011第3223986号(更) |
| 批准日期 | 2016-01-13 |
| 有效期至 | 2021-01-12 |
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