| 产品名称(中文) | 呼吸过滤器及热湿交换器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Breathing filters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由外壳，滤膜及(或)HME介质组成。 产品均为一次性使用产品，产品为无菌或清洁形式提供。其中无菌产品采用环氧乙烷灭菌。过滤器采用静电式原理。呼吸过滤器及HMEF产品过滤计数中值粒径为0.075μm±0.020μm的微粒的过滤效率应≥90%；呼吸过滤器及HMEF产品过滤平均颗粒直径3.0±0.3μm细菌、病毒的过滤效率应≥99.999%。 |
| 适用范围/预期用途 | 呼吸过滤器及热湿交换器可用于与之相连的呼吸回路中去除有害微生物及/或增加气流湿热程度。产品可以分别用于常规患者和气管造口患者，根据不同的目标用户分为成人型号及儿童型号，细菌过滤器可以去除空气中颗粒、细菌及病毒，带热湿交换功能的产品可保持患者呼吸空气的温暖及湿度。产品可用于连接气管导管、气切套管、麻醉面罩及呼吸回路。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192082123 |
| 注册人名称(中文) | 吉威思科技（英国）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GVS FILTER TECHNOLOGY UK LIMITED |
| 注册人住所 | NFC House, Vickers Industrial Estate, Mellishaw Lane, Morecambe, Lancs, LA3 3EN, UK |
| 生产地址 | NFC House, Vickers Industrial Estate, Mellishaw Lane, Morecambe, Lancs, LA3 3EN, UK |
| 代理人名称 | 吉威思科技（苏州）有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州高新区长江路602号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2664116号 |
| 批准日期 | 2019-06-03 |
| 有效期至 | 2024-06-02 |
| 变更情况 | 2018-05-03“注册人名称：AIR SAFETY LIMITED；代理人名称：北京依露得力科技有限公司；代理人住所：北京市东城区甘雨胡同甲20号甘雨商务会馆1203室”变更为“注册人名称：GVS FILTER TECHNOLOGY UK LIMITED 吉威思科技（英国）有限公司；代理人名称：吉威思科技（苏州）有限公司；代理人住所：苏州高新区长江路602号；”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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