| 产品名称(中文) | 移植用运送套包 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Harvest Graft Delivery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1ml注射器、10ml注射器(2个)、混合连接器、夹子(10:1)、带保护套的推柄组件、培养皿、阴-阴鲁尔接头(备用)、10ml注射器主体(2个，带活塞和阴-阴鲁尔接头)和10ml注射器柱塞(2个)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该套包适用于将移植、自体移植或人工合成骨移植材料运送至移植骨科手术部位。同时也适用于按照临床使用要求的规定，对骨移植材料与注射用水、血液、血浆、富血小板血浆、骨髓或其他特定血液成分进行预混合。 |
| 型号规格 | GDP-10 |
| 注册证编号 | 国械注进20193142398 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂比司特（美国）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Terumo BCT, Inc. |
| 注册人住所 | 10811 W. Collins Avenue. Lakewood, Colorado 80215, USA |
| 生产地址 | 10811 W. Collins Avenue. Lakewood, Colorado 80215, USA |
| 代理人名称 | 泰尔茂比司特医疗产品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302室-313、315 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3153856号 |
| 批准日期 | 2019-09-20 |
| 有效期至 | 2024-09-19 |
| 变更情况 | 2017-12-20“代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室 ”变更为“代理人名称：泰尔茂比司特医疗产品贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302室-313、315”。 ,2019-01-16生产地址由“40 Grissom Road Suite 100 Plymouth Massachusetts 02360 USA”变更为:“10811 W. Collins Avenue, Lakewood, Colorado 80215, USA ”；注册人名称由“Harvest Technologies Corp.”变更为“Terumo BCT,Inc. 泰尔茂比司特(美国)有限公司”，注册人住所由“40 Grissom Road Suite 100 Plymouth Massachusetts 02360 USA”变更为“10811 W. Collins Avenue, Lakewood, Colorado 80215, USA ”。 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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