产品名称(中文) | 移植用运送套包 |
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产品名称(英文) | Harvest Graft Delivery System |
结构及组成/主要组成成分 | 1ml注射器、10ml注射器(2个)、混合连接器、夹子(10:1)、带保护套的推柄组件、培养皿、阴-阴鲁尔接头(备用)、10ml注射器主体(2个,带活塞和阴-阴鲁尔接头)和10ml注射器柱塞(2个)。 |
适用范围/预期用途 | 该套包适用于将移植、自体移植或人工合成骨移植材料运送至移植骨科手术部位。同时也适用于按照临床使用要求的规定,对骨移植材料与注射用水、血液、血浆、富血小板血浆、骨髓或其他特定血液成分进行预混合。 |
型号规格 | GDP-10 |
注册证编号 | 国械注进20193142398 |
注册人名称(中文) | 泰尔茂比司特(美国)有限公司 |
注册人名称(英文) | Terumo BCT, Inc. |
注册人住所 | 10811 W. Collins Avenue. Lakewood, Colorado 80215, USA |
生产地址 | 10811 W. Collins Avenue. Lakewood, Colorado 80215, USA |
代理人名称 | 泰尔茂比司特医疗产品贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路211号302室-313、315 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3153856号 |
批准日期 | 2019-09-20 |
有效期至 | 2024-09-19 |
变更情况 | 2017-12-20“代理人名称:泰尔茂(中国)投资有限公;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室 ”变更为“代理人名称:泰尔茂比司特医疗产品贸易(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路211号302室-313、315”。 ,2019-01-16生产地址由“40 Grissom Road Suite 100 Plymouth Massachusetts 02360 USA”变更为:“10811 W. Collins Avenue, Lakewood, Colorado 80215, USA ”;注册人名称由“Harvest Technologies Corp.”变更为“Terumo BCT,Inc. 泰尔茂比司特(美国)有限公司”,注册人住所由“40 Grissom Road Suite 100 Plymouth Massachusetts 02360 USA”变更为“10811 W. Collins Avenue, Lakewood, Colorado 80215, USA ”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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