| 产品名称(中文) | 组织活检针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Biopsy System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分为自动活检针、半自动活检针、手动活检针和导引针。自动活检针和半自动活检针由衬芯、针管、弹簧、把手和针座组成,采用环氧乙烷灭菌。手动活检针由衬芯、针管、衬芯座和针座组成,采用射线灭菌。导引针由衬芯、针管、衬芯座、针座和限位器组成,采用环氧乙烷灭菌。本产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于从软组织如乳房、肾脏、肝脏、肺、前列腺和甲状腺获取活检样本。其中,自动活检针用于从软组织如乳房、肾脏、肝脏、前列腺获取活检样本;半自动活检针用于从从软组织如乳房、肾脏、肝脏、肺和甲状腺获取活检样本;手动活检针用于从软组织如肾脏、肝脏取活检样本;导引针用于协助活检针从软组织如乳房、肾脏、肝脏、肺、前列腺和甲状腺获取活检样本。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163152774 |
| 注册人名称(英文) | CareFusion |
| 注册人住所 | 75 Noth Fairway Drive Vernon Hills IL 60061 USA |
| 生产地址 | Zona Franca las Americas,km.22-E-1, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 康尔福盛(上海)商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区张杨路500号24楼E、F、G、H单元 |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3150478号(更) |
| 批准日期 | 2016-09-06 |
| 有效期至 | 2021-09-05 |
| 指导原则 | 一次性使用活检针注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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