| 产品名称(中文) | 植入式心脏除颤电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Steroid Eluting, Screw-in, Ventricular Lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电极导线和附件组成。附件包括固定套管、塑形钢丝、塑形钢丝导入器、静脉拉钩、备用钢丝、固定工具、电极柄帽、开口固定套管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与植入式心律转复除颤器共同使用，植入心室内进行起搏、感知、心脏复律和除颤治疗。 该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | Sprint Quattro Secure 6947, Sprint Quattro Secure S 6935. |
| 注册证编号 | 国械注进20173121026 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173211026。按现行有效的《分类目录》，该产品分类编码为12，管理类别为Ⅲ类。2023年12月14日同意更正变更对比表附件，2023年9月28日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及变更对比表附件予以废止 |
| 批准日期 | 2021-07-21 |
| 有效期至 | 2026-07-20 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “注册人名称:Medtronic, Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic, Inc. 美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2023-12-14 详见变更对比表的附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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