| 产品名称(中文) | 神经功能测试系统神経機能検査装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机DC-110BC、电脑单元CC-120BK、放大单元JB-108B/JB-116B/JB-132B、微型电极连接盒JB-103B/JB-104B、刺激盒JS-101B/JS-102B、隔离电源单元SM-930AK、电线组件、USB电缆、保护接地电缆、台车KD-026A、增设用电刺激单元MS-110B/MS-120BK、MS-MEE连接线JW-121B、耳塞YE-103J、耳机DR-531B-14(成人用)/DR-531B-15(小儿用)、LED护目镜LS-102J、中继线BM-121B、便携式 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品具有电、声及光刺激装置，可在术中及检查中对诱发电位、肌电、脑电及四肢末梢的皮肤温度进行长程测试，所测定的诱发电位、肌电、脑电及皮肤温度数据可按时序做显示、记录打印及存储，为神经肌肉疾病及脑功能诊断提供辅助信息。该产品可在医院的手术室、ICU、检查室以及诊所用于成人、小儿(含婴儿)及新生儿的临床检查。 |
| 型号规格 | MEE-1208C、MEE-1216C、MEE-1232C |
| 注册证编号 | 国械注进20162215181 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | 群馬県富岡市七日市486番地 |
| 代理人名称 | 上海光电医用电子仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区环城北路567号(上海市工业综合开发区内) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2213592号(更) |
| 批准日期 | 2016-12-28 |
| 有效期至 | 2021-12-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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